La Agency for Health Technology Assessment and Tariff System (AOTMiT) ha publicado una lista de tecnologías de medicamentos con un alto nivel de innovación. Incluye fármacos utilizados en enfermedades raras y cáncer caracterizados por su innovación y alto valor clínico. Incluía, entre otros, alpelisib (Piqray®) para mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación PIK3CA positiva (HR(+)) HER2-negativa. El medicamento se usa cuando la enfermedad progresa después de la terapia hormonal. Se ha demostrado que el tratamiento casi duplica la supervivencia libre de progresión en comparación con el placebo.
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Más del 70 % de todos los cánceres de mama son tumores dependientes de hormonas que no expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (HER2). Actualmente, en el caso del cáncer HR(+), HER2(-), la terapia hormonal se utiliza en combinación con inhibidores de la cinasa CDK4/6 (palbociclib, ribociclib).
Cerca del 40% de los pacientes que padecen este tipo de cáncer son portadores de mutaciones en el gen PIK3CA. La presencia de esta mutación da como resultado una actividad excesiva de la quinasa PI3K, que está relacionada con la regulación de procesos celulares básicos. Alpelisib está dirigido a inhibir la actividad de esta quinasa. El ensayo clínico BYLieve está actualmente en curso para evaluar la eficacia de alpelisib en pacientes con cáncer de mama HR(+), HER2(-) que han progresado después del tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib).
¿Qué tan efectivo es Alpelisib?
La eficacia de alpelisib en combinación con fulvestrant se ha demostrado en el ensayo clínico de Fase III SOLAR-1. Se incluyeron en el estudio un total de 572 pacientes con rendimiento normal o levemente alterado (ECOG grado 0 o 1). De los 341 pacientes portadores de la mutación PIK3CA, 169 recibieron alpelisib más fulvestrant y 172 recibieron placebo más fulvestrant. El 49,9% de ellos desarrollaron metástasis pulmonares o hepáticas y el 22,6% metástasis óseas. 292 pacientes (85,6%) se volvieron resistentes a la terapia endocrina de primera o segunda línea. 231 pacientes no eran portadores de la mutación PIK3CA.
La eficacia del tratamiento con alpelisib en combinación con fulvestrant se demostró únicamente en el grupo de pacientes portadores de la mutación PIK3CA. La mediana de supervivencia libre de progresión en este grupo de pacientes que recibieron alpelisib fue de 11 meses en comparación con 5,7 meses en el grupo de placebo. El 46,3 % de los pacientes tratados con alpelisib y el 32,9 % de los pacientes tratados con fulvestrant solo lograron una supervivencia libre de progresión de un año.
Aunque la mediana del tiempo de supervivencia de los pacientes tratados con alpelisib más fulvestrant fue mayor que con el placebo (39,3 frente a 31,4 meses), se demostró que esta diferencia no era estadísticamente significativa. Sin embargo, durante la presentación de los resultados del estudio en el congreso ESMO 2020, se enfatizó que era clínicamente significativo.
El tratamiento con alpelisib se asocia con un mayor riesgo de hiperglucemia y puede interferir con el tratamiento actual de la diabetes del paciente. Las reacciones adversas más frecuentes fueron aumento de la glucosa en sangre, diarrea, náuseas, disminución del apetito y erupción cutánea. El 25% de los pacientes tuvo que dejar de tomar el medicamento debido a los efectos secundarios (principalmente hiperglucemia y erupción cutánea).
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Autor: Natalia Tarlowska
Fuentes:
- www.aotm.gov.pl/aktualnosci/aktualnosci/wykaz-technologii-lekowych-o-wysokim-level-innovation/
- André, Fabrice, et al. «Alpelisib para el cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo y mutado en PIK3CA». Revista de medicina de Nueva Inglaterra 2019
- https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03056755#contacts
- www.esmo.org/meetings/past-meetings/esmo-virtual-congress-2020/daily-reporter/daily-reporter-news/solar-1-trial-reports-overall-survival-benefits-in-breast-cancer- pacientes-con-opciones-limitadas-de-tratamiento
