El 25 de febrero, la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión positiva recomendando el registro de inmunoterapia con dostarlimab (Jemperli®). Puede usarse en pacientes con cáncer de endometrio avanzado con inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o defectos del gen de reparación del ADN (dMMR) si la enfermedad ha progresado después de la quimioterapia basada en platino.
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Se estima que MSI-H/dMMR puede ocurrir en aproximadamente el 30% de los casos de cáncer de endometrio. La presencia de estas anomalías es un buen predictor de la respuesta a la inmunoterapia.
Hasta el momento, no se ha establecido un enfoque terapéutico estándar para el cáncer de endometrio avanzado o recurrente. Por lo general, el tratamiento consiste en la extirpación quirúrgica del tumor, radioterapia y quimioterapia, la mayoría de las veces a base de platino. Debido al carácter avanzado de la enfermedad, el pronóstico no es optimista, por lo que se buscan nuevas estrategias de tratamiento.
Dostarlimab recibirá aprobación condicional. Esto significa que los datos clínicos que prueban su eficacia proceden de los primeros ensayos clínicos (estudio GARNET). El procedimiento de aprobación condicional permite el acceso temprano a un fármaco innovador que puede ser la respuesta a las necesidades médicas no satisfechas de las pacientes con cáncer de endometrio. Se proporcionará más información sobre la eficacia del fármaco mediante estudios adicionales.
¿Cuáles fueron los resultados del estudio GARNET?
Se incluyeron en el estudio pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente caracterizado por defectos del gen de reparación del ADN (MSI-H/dMMR). Todos los pacientes estudiados progresaron durante o después de la quimioterapia basada en platino. Los resultados de 71 pacientes se incluyeron en el análisis de la efectividad del tratamiento con dostarlimab. 50 de ellas padecían cáncer de endometrio tipo I, mientras que el resto, tipo II.
El 42,3% de los pacientes mostró una respuesta completa o parcial al tratamiento con dostarlimab y el 15,5% de los pacientes logró la estabilización de la enfermedad.
La respuesta al tratamiento con dostarlimab se observó en pacientes independientemente del tipo histológico de cáncer, el estadio de la enfermedad y el número de líneas de quimioterapia. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 8,1 meses. El 72,7% de los pacientes tratados estaban vivos a los 12 meses del estudio. No se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta. La probabilidad de mantener la respuesta a los 6 meses desde el inicio de la terapia fue del 96,4% y al año del 76,8%.
Dostarlimab tiene un perfil de seguridad aceptable, que es consistente con el conocimiento actual sobre otros fármacos con el mismo modo de acción. Los efectos secundarios más comunes del tratamiento con dostarlimab fueron fatiga, diarrea y náuseas. El 11,5% de los pacientes experimentaron efectos secundarios graves de la terapia. Las más frecuentes fueron anemia y colitis. 2 pacientes abandonaron el tratamiento con dostarlimab por efectos secundarios. La terapia con dostarlimab no causó la muerte de ninguno de los pacientes.
¿Cómo funciona dostarlimab?
Dostarlimab es un anticuerpo monoclonal que se une a los receptores de muerte celular programada 1 (PD-1). Se encuentran en las células del sistema inmunológico. Los ligandos proteicos PD-L1 y PD-L2 se encuentran en la superficie de las células tumorales. El resultado de combinar PD-L1 o PD-L2 con el receptor PD-1 es la inhibición de la respuesta inmune al tumor en desarrollo. Por lo tanto, la prevención de tal combinación por dostarlimab conduce a una mejora de la respuesta anticancerígena del sistema inmunitario.
¿Dostarlimab está disponible para los pacientes?
El fármaco estará disponible comercialmente en la Unión Europea tras una decisión de la Comisión Europea. El tratamiento con dostarlimab no es reembolsado por el Fondo Nacional de Salud. Actualmente se está llevando a cabo el ensayo clínico de fase III RUBY, que compara la eficacia de la terapia con dostarlimab en combinación con quimioterapia con carboplatino y paclitaxel con la de la quimioterapia sola. El estudio también se lleva a cabo en 7 centros en Polonia.
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Autor: Natalia Tarlowska
Fuentes:
- Oaknin, Ana, et al. “Actividad clínica y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-muerte programada 1 dostarlimab para pacientes con cáncer de endometrio deficiente en reparación de errores de emparejamiento recurrente o avanzado: un ensayo clínico de fase 1 no aleatorizado”. JAMA oncología 2020
- https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03981796#contacts
