El 22 de marzo, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de pembrolizumab (Keytruda®) en combinación con quimioterapia para pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado o metastásico.
El tratamiento se puede usar en pacientes que no son elegibles para la extirpación quirúrgica del tumor o la quimiorradiación. La eficacia de pembrolizumab se evaluó en el estudio KEYNOTE-590.
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Sus resultados fueron presentados durante el congreso ESMO 2020. En ese momento se destacó su importancia, ya que es el primer estudio en varias décadas que establece un nuevo estándar terapéutico, más efectivo que la quimioterapia, para el cáncer de esófago .
La inmunoterapia del cáncer de esófago se ha utilizado hasta ahora para la enfermedad refractaria avanzada . En el estudio KEYNOTE 590, se utilizó un enfoque diferente: la inmunoterapia ya estaba incluida en la primera línea de tratamiento.
Se evaluó si la combinación de pembrolizumab con quimioterapia estándar basada en platino y fluoropirimidina sería más beneficiosa para los pacientes con adenocarcinoma de células escamosas/esófago o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica que la quimioterapia sola.
Cuáles fueron los resultados del ensayo clínico KEYNOTE 590
En total, 749 pacientes participaron en el estudio. De estos, el 73% tenía carcinoma de células escamosas de esófago y el 27% restante tenía adenocarcinoma de esófago. La enfermedad estaba diseminada en 91 pacientes y localmente avanzada en el 9% restante.
Teniendo en cuenta los resultados de todos los pacientes examinados, la mediana de supervivencia fue de 12,4 meses en el grupo tratado con pembrolizumab y quimioterapia y de 9,8 meses en el caso de quimioterapia .
Al separar solo a los pacientes con una expresión de PD-L1 de al menos 10 (CPS ≥ 10) en el análisis, se observó un beneficio aún mayor de la inmunoquimioterapia : 13,5 meses en comparación con 9,4 meses. La inmunoquimioterapia también aumentó la mediana de supervivencia libre de progresión a 6,3 meses frente a 5,8 meses. Los pacientes con CPS ≥ 10 estuvieron libres de progresión durante más tiempo: 7,5 meses frente a 5,5 meses.
La mayoría de los pacientes incluidos en el estudio tenían carcinoma de células escamosas del esófago. Cuando fueron tratados con inmunoquimioterapia, se obtuvo un aumento de casi 3 meses en la mediana de tiempo de supervivencia (12,6 meses frente a 9,8 meses).
Sin embargo, se beneficiaron más aquellos pacientes que expresaron PD-L1 CPS ≥ 10. La mediana de supervivencia fue de 13,9 meses en comparación con los 8,8 meses de los pacientes que recibieron quimioterapia.
Debido a que todos los pacientes estudiados estaban recibiendo quimioterapia, la incidencia de efectos secundarios fue similar en ambos grupos. Los más comunes son náuseas, disminución del apetito, anemia, fatiga, neutropenia, vómitos, diarrea, estomatitis.
¿Cómo funciona pembrolizumab?
El pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal que se une a los receptores de muerte celular programada 1 (PD-1). Se encuentran en las células del sistema inmunológico. Los ligandos proteicos PD-L1 y PD-L2 se encuentran en la superficie de las células tumorales. El resultado de combinar PD-L1 o PD-L2 con el receptor PD-1 es la inhibición de la respuesta inmune al tumor en desarrollo. Por lo tanto, la prevención de tal combinación con pembrolizumab conduce a una mejora de la respuesta anticancerígena del sistema inmunitario.
¿Está disponible pembrolizumab para pacientes polacos?
Keytruda® ha sido aprobado en la Unión Europea, pero para indicaciones distintas al tratamiento de primera línea del cáncer de esófago. El tratamiento con pembrolizumab en esta indicación no es reembolsado por el Fondo Nacional de Salud.
Actualización: 21/06/2021
El 20 de mayo, el comité operativo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva sobre la extensión de las indicaciones para el uso de Keytruda (pembrolismib). Una vez que los cambios sean aprobados por la Comisión Europea, el fármaco podrá utilizarse oficialmente en el tratamiento de primera línea del cáncer de esófago avanzado.
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Autor: Natalia Tarlowska
Fuentes:
- https://www.fda.gov/drogas/ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/keytruda-3
- Annals of Oncology (2020) 31 (suplemento_4): S1142-S1215. 10.1016/annonc/annonc325
