La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la inmunoterapia con durvalumab en combinación con quimioterapia estándar para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón microcítico diseminado (ES SCLC).
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El cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) es una enfermedad compleja y agresiva que, en muchos casos, solo se diagnostica cuando se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). SCLC representa el 14% de todos los cánceres de pulmón. La tasa de supervivencia a cinco años es muy baja, solo del 6%.
Si se detecta temprano, el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) se trata con mayor frecuencia con cirugía. Desafortunadamente, el SCLC generalmente se detecta demasiado tarde, por lo que la quimioterapia es el procedimiento estándar en este caso. Actualmente, el tratamiento estándar de primera línea para la enfermedad limitada es la quimioterapia con etopósido/platino combinada con radioterapia en el área del tórax .
Durvalumab es un anticuerpo monoclonal diseñado para bloquear la proteína PD-L1. La eficacia de la combinación de durvalumab con etopósido y carboplatino o cisplatino en pacientes con enfermedad no tratada previamente se investigó en el estudio aleatorizado CASPIAN de 805 pacientes con cáncer de pulmón microcítico metastásico.
Por otro lado, la evaluación se basó en una comparación de pacientes aleatorizados a aquellos tratados con durvalumab más quimioterapia y aquellos que recibieron quimioterapia sola. Del mismo modo, la supervivencia general (SG) fue la principal medida de eficacia. Además, se consideraron la supervivencia libre de progresión (PFS) y la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1.
El tiempo medio de supervivencia global de los pacientes tratados con durvalumab más quimioterapia aumentó casi 2 meses en comparación con los pacientes tratados con quimioterapia sola (13 meses frente a 10,3 meses). Además, los resultados del estudio también mostraron una mayor respuesta objetiva en el grupo de durvalumab más quimioterapia (68 % frente a 58 %).
La FDA otorgó al fármaco durvalumab el estado de revisión prioritaria porque se demostró que el fármaco puede aportar una mejora significativa en la seguridad y la eficacia del tratamiento de una enfermedad grave y el estado de un fármaco huérfano destinado al tratamiento de una enfermedad rara. enfermedad.
Los efectos secundarios más comunes del medicamento en pacientes con SCLC fueron náuseas, debilidad y alopecia. Se produjeron efectos secundarios graves en el 31 % de los sujetos que tomaban durvalumab. Estos incluyeron: neutropenia febril (4,5 %), neumonía (2,3 %), anemia (1,9 %), pancitopenia (1,5 %), neumonía (1,1 %) y EPOC (1,1 %). El 7 % de los pacientes que recibieron durvalumab con quimioterapia suspendieron el medicamento debido a reacciones adversas. Los eventos adversos fatales ocurrieron en el 4,9% de los pacientes.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) es una agencia del gobierno de los EE. UU. que protege la salud pública al garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y vacunas para humanos y animales, y otros productos biológicos humanos y dispositivos médicos.
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