El 22 de abril, la Agencia Europea de Medicamentos aprobó una nueva indicación para la terapia CAR-T Yescarta (axicabtagene ciloleucel) – tratamiento del linfoma folicular recidivante. La terapia se puede utilizar cuando la enfermedad ha progresado a pesar del uso de al menos tres opciones terapéuticas. La decisión de aprobar la terapia CAR-T en la nueva indicación se tomó sobre la base de los resultados del ensayo clínico de fase II ZUMA-5. Esta es la segunda tecnología CAR-T disponible en la UE para su uso en pacientes con linfoma folicular.
El linfoma folicular es un cáncer que se desarrolla en los glóbulos blancos (principalmente células B), el sistema linfático y la médula ósea. En el caso del linfoma folicular en las primeras etapas de desarrollo, es posible lograr la remisión permanente. Sin embargo, los pacientes con enfermedad avanzada no tienen acceso a terapia curativa. Las opciones terapéuticas disponibles permiten extender el tiempo hasta la próxima recaída. No hay un estándar establecido de tratamiento para la recaída. Se encuentran disponibles varias opciones de quimioterapia, inmunoterapia con rituximab y autotrasplante de médula ósea. Los resultados positivos de los ensayos clínicos muestran que los pacientes con linfoma folicular refractario y recidivante obtienen una opción de tratamiento nueva y eficaz: la terapia CAR-T.
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¿Qué es la Terapia CAR-T?
El método CAR-T consiste en la modificación genética de células del sistema inmunitario -linfocitos T- de tal forma que sean capaces de reconocer y eliminar las células cancerosas.
Los linfocitos T extraídos del paciente son sometidos a modificaciones genéticas, gracias a las cuales adquieren receptores de antígenos quiméricos (CAR) en su superficie. Tienen la capacidad de unirse a los antígenos CD19. Su presencia es característica de algunos cánceres de la sangre, incluidos los linfomas de células B, como el linfoma folicular. La combinación de la célula CAR-T y el antígeno CD19 es una señal para el sistema inmunológico de que está lidiando con una célula que necesita ser combatida. Usando los mecanismos naturales de inmunidad, las células cancerosas son destruidas .
Estudio ZUMA-5
En el estudio participaron 153 pacientes con linfoma folicular (123) o linfoma de la zona marginal que habían recibido al menos dos líneas de tratamiento hasta la fecha, incluidos anticuerpos anti-CD20 (por ejemplo, rituximab) en combinación con quimioterapia. Las propias células T de los pacientes se recolectaron en un proceso llamado leucaféresis. Para mantener la enfermedad bajo control hasta que se modificaran los linfocitos, los pacientes recibieron quimioterapia.
De los 123 pacientes con linfoma folicular que se sometieron a leucaféresis, 120 pacientes recibieron linfocitos modificados. El análisis de la efectividad del tratamiento solo se pudo realizar en pacientes que participaron en el ensayo clínico el tiempo suficiente, por lo que los resultados presentados incluyen 81 pacientes con linfoma folicular. Se observó respuesta a la terapia CAR-T en el 91 % de los pacientes, incluido el 60 % de respuesta completa y el 31 % de respuesta parcial. No se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta. Un año después de que se observaron los primeros efectos de la terapia CAR-T, el 76% de los pacientes permanecieron en remisión. Después de 18 meses, el porcentaje fue del 74%.
Se produjeron eventos adversos graves en el 86 % de los pacientes con CAR-T. Las más frecuentes fueron las citopenias (disminución del número de células sanguíneas) y las infecciones. El síndrome de liberación de citocinas ocurrió en el 82 % de los pacientes, pero fue grave en solo el 7 %. Se observó neurotoxicidad en el 59 % de los pacientes y fue grave en el 19 %. Como resultado de los eventos adversos, 4 pacientes del estudio fallecieron.
¿Hay otras terapias CAR-T disponibles para tratar el linfoma folicular?
Además de Yescart, otra terapia CAR-T ha estado disponible recientemente en la UE, Kymriah, que fue aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento del linfoma folicular recidivante el 24 de marzo. Sin embargo, a diferencia de Yescarta, Kymriah ha sido aprobado si la enfermedad progresa tras utilizar al menos dos líneas de tratamiento . La decisión de la EMA se basó en los resultados del ensayo clínico de fase II de ELARA. Mostró que el 86% de los pacientes respondieron a la terapia CAR-T y el 69% de los pacientes tuvieron una respuesta completa.
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Autor: Natalia Tarlowska
Fuentes:
