A fines de febrero de 2023, el comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva sobre el cambio en los términos de la autorización de comercialización de Libtayo. La decisión es una oportunidad para una vida más larga para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
Libtayo fue aprobado previamente en la UE y otros países para tratar a ciertos pacientes con carcinoma de células basales avanzado (BCC), carcinoma de células escamosas avanzado de la piel (CSCC) y cáncer de cuello uterino avanzado.
¿Qué es Libtayo y cómo funciona?
El principio activo de Libtayo, cemiplimab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y unirse a un receptor (objetivo) denominado PD-1. Este receptor se encuentra en ciertas células del sistema inmunológico llamadas células T.
Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y desactivan la actividad de las células T. Esto evita que el tumor ataque. Al unirse al receptor, cemiplimab evita que PD-L1 y PD-L2 desactiven las células T. Y, por lo tanto, aumenta la capacidad del sistema inmunológico para matar las células cancerosas.
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo. En los últimos años, se diagnostican anualmente más de 2,2 millones de nuevos casos.
Alrededor del 84% de todos los cánceres de pulmón son NSCLC, y 3 de cada 4 casos se diagnostican en una etapa avanzada. Además, el 70 % de todos los casos de NSCLC expresarán PD-L1 en las células tumorales.
Pacientes en el estudio EMPOWER-Lung
La recomendación del comité de la EMA se basó en el ensayo clínico de fase III EMPOWER-Lung, que fue diseñado para representar fielmente a la población de pacientes con diversas representaciones de enfermedades.
El estudio inscribió a 466 pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico, histología escamosa o no escamosa, todos los niveles de expresión de PD-L1 y sin aberraciones de ALK, EGFR o ROS1.
En el grupo de participantes del estudio:
- El 43% tenían tumores con histología escamosa,
- 15% enfermedad localmente avanzada,
- y 7% metástasis cerebrales.
Los pacientes fueron aleatorizados dos a uno. El primer grupo recibió Libtayo y quimioterapia combinada a base de platino, y el segundo grupo recibió un placebo y quimioterapia.
9 meses más de supervivencia en comparación con la quimioterapia sola
El estudio se detuvo prematuramente por recomendación del Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) después de que se descubrió que la combinación de Libtayo y quimioterapia mejoró significativamente la supervivencia general de los pacientes. Los primeros resultados del estudio se publicaron en Nature Medicine en agosto de 2022.
El estudio mostró una mejora en la supervivencia general en pacientes tratados con la combinación de Libtayo y quimioterapia basada en platino en 9 meses en comparación con la quimioterapia sola (22 meses con Libtayo más quimioterapia frente a 13 meses con quimioterapia sola). Esto representa una reducción relativa del 45% en el riesgo de muerte.
Efectos secundarios
Con la inmunoterapia, los efectos secundarios pueden ocurrir en cualquier órgano o tejido, tanto durante como después del tratamiento con Libtayo. Su intensidad puede variar, pero vale la pena ser consciente de ellos. Algunos efectos secundarios serán graves y la atención médica inmediata si los experimenta puede salvarle la vida.
En el estudio Libtayo, se observaron eventos adversos graves en uno de cada cuatro pacientes y provocaron la interrupción del tratamiento en el 5 %.
Las reacciones adversas que ocurrieron en al menos el 10 % de los pacientes en el ensayo clínico incluyeron anemia, alopecia, dolor musculoesquelético, náuseas, fatiga, neuropatía periférica, hiperglucemia, disminución del apetito, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, neutropenia, estreñimiento, disnea, erupción cutánea, trombocitopenia vómitos, diarrea, insomnio, pérdida de peso e hipoalbuminemia.
Resumen
EMA adoptó una nueva indicación de la siguiente manera:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
Libtayo, en combinación con quimioterapia basada en platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con NSCLC que expresa PD-L1 (en al menos el 1 % de las células tumorales). Esto incluye pacientes que no tienen aberraciones de EGFR, ALK o ROS1 y cuyos tumores son metastásicos o localmente avanzados y no son candidatos para quimiorradioterapia definitiva.
Para una información completa, las otras indicaciones para el uso de Libtayo son:
- Cáncer de piel de células escamosas
Libtayo como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de la piel metastásico o localmente avanzado (CSCCm o CCCCla) que no son candidatos para cirugía curativa o radioterapia.
- Carcinoma de células basales
Libtayo como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células basales metastásico o localmente avanzado (laBCC o mBCC) que han progresado o son intolerantes a un inhibidor de la vía hedgehog (HHI).
- Cáncer de cuello uterino
Libtayo como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente y progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.
Autora del texto: Martyna Piotrowska
Fuentes:
Libtayo: Pendiente de decisión de la CE | Agencia Europea de Medicamentos (europa.eu)
