En el congreso de este año de la Sociedad Europea de Oncología Clínica se presentaron los resultados del ensayo clínico DESTINY-Breast03. Sus resultados son importantes para pacientes con cáncer de mama HER2+ avanzado cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento con trastuzumab y quimioterapia. Se ha demostrado que Trastuzumab Derukstecan (Enhertu®) aumenta la supervivencia libre de progresión y tiene un perfil de seguridad aceptable. Aparece así una opción de tratamiento eficaz para el cáncer de mama avanzado que, según algunos comentaristas, debería convertirse en el tratamiento estándar para este grupo de pacientes.
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Si bien los pacientes con cáncer de mama HER2+ tienen acceso a un tratamiento de primera línea altamente efectivo ( doble bloqueo ), existía una necesidad insatisfecha de una terapia que prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión en caso de recurrencia. Hasta el momento, trastuzumab-ematzina se ha considerado el estándar de tratamiento de segunda línea, lo que permitió extender el período libre de progresión a 6-7 meses. El fármaco trastuzumab derukstecan, presentado en el congreso ESMO de este año, se ha utilizado hasta ahora en la tercera línea de tratamiento. Sin embargo, los resultados del estudio DESTINY-Breast03 muestran que los pacientes pueden beneficiarse más al usar el medicamento al principio de su tratamiento .
¿Cuáles fueron los resultados del estudio DESTINY-Breast03?
En el estudio participaron 524 pacientes con cáncer de mama HER2+ no resecable o avanzado cuya enfermedad había progresado después de recibir trastuzumab en combinación con quimioterapia basada en taxanos. El 61 % de los pacientes también había recibido previamente pertuzumab. Los pacientes se dividieron en dos grupos: uno recibió trastuzumab derukstecan (T-DXd) y el otro fue un grupo de control tratado con trastuzumab-ematzine (T-DM1).
La mediana de supervivencia libre de progresión aún no se ha alcanzado en el grupo T-DXd y fue de 6,8 meses para T-DM1 (en línea con estudios previos). Por otro lado, la proporción de pacientes que no habían progresado después de un año fue del 75,8 % para T-DXd en comparación con el 34,1 % para el grupo de control. También la mediana del tiempo de supervivencia global aún no se ha alcanzado en ninguno de los grupos de estudio. El porcentaje de pacientes vivos al año del inicio del estudio fue del 94,1% en el grupo T-DXd frente al 85,9% en el grupo T-DM1.
La incidencia de reacciones adversas graves fue comparable en ambos grupos de estudio. Sin embargo, los eventos adversos de T-DXd llevaron a la interrupción del tratamiento con más frecuencia (12,8 % frente a 5 %). Las reacciones adversas más frecuentes de T-DXd fueron cambios en el hemograma, como anemia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, alopecia, fatiga y anorexia. Se produjo neumonía en el 10,5% de los pacientes estudiados, pero ninguno de los casos puso en peligro la vida y solo 2 pacientes tuvieron neumonía grave.
¿Cómo actúa trastuzumab derukstecan y para qué se utiliza?
Enhertu® es un conjugado de un fármaco citotóxico y un anticuerpo anti-HER2: trastuzumab. Gracias a esta combinación, el deruxtecan actúa de forma selectiva frente a las células cancerosas con el receptor HER2 en su superficie, aumentando así la concentración del fármaco directamente en las células cancerosas.
También el fármaco está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo no resecable o avanzado después del uso de al menos dos líneas de terapia anti-HER2. El tratamiento no es reembolsado por el Fondo Nacional de Salud. Según los resultados del estudio DESTINY-Breast03, las indicaciones para el uso del fármaco pueden ampliarse para incluir un tratamiento de segunda línea en el futuro.
Este año, se lanzó el ensayo clínico DESTINY-Breast09, en el que se comparará la eficacia de T-DXd con el estándar actual de tratamiento de primera línea, el llamado cerradura doble. También este año se inauguró el estudio TUXEDO-1, en el que se evaluará la eficacia de T-DXd en pacientes con metástasis cerebrales.
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Actualización 07.06.2022
El 4 de mayo, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el uso de Enhert en el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo inoperable o avanzado. El medicamento se puede usar cuando la enfermedad ha recaído dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento de primera línea.
Actualización 22 de agosto de 2022
El 8 de agosto de 2022 se publicaron los resultados del estudio TUXEDO-1 en la revista Nature Medicine . Involucró a 15 pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama positivo para HER-2. La mediana de supervivencia libre de progresión en pacientes que recibieron T-DXd fue de 14 meses, y aún no se ha determinado la mediana de supervivencia general a los 12 meses de duración del estudio. La tasa de respuesta al tratamiento con T-DXd fue del 73,3% y se determinó sobre la base de criterios que tenían en cuenta la presencia y el tamaño de las lesiones neoplásicas en el cerebro. Los autores del estudio destacan la necesidad de confirmar los resultados obtenidos en un ensayo clínico aleatorizado.
Autor: Natalia Tarlowska
Fuentes:
- https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-regular-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-breast-cancer
- https://oncologypro.esmo.org/
- https://www.ema.europa.eu/
- https://clinicaltrials.gov/
- https://clinicaltrials.gov/
- https://www.esmo.org/oncology-news/trastuzumab-deruxtecan-shows-high-intracranial-response-rate-in-patients-with-active-brain-metastases-from-her2-positive-beast-cancer
