El 11 de agosto de este año, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. otorgó la aprobación acelerada de trastuzumab derukstecan (Enhertu) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) inoperable o metastásico con una mutación HER2 (ERBB2). El medicamento puede usarse en caso de progresión de la enfermedad después de la terapia sistémica. La decisión se tomó en base a los resultados del ensayo clínico de fase II DESTINY-Lung02.
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HER2 es una proteína (receptor del factor dos de crecimiento epidérmico humano) que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas. La activación del receptor permite la transmisión de una señal al interior de la célula, por ejemplo, para la división celular. Las mutaciones en el gen que codifica la proteína HER2 provocan una activación excesiva de HER2 y, por lo tanto, un crecimiento y una división descontrolados de las células cancerosas.
Actualmente, en la práctica clínica, el diagnóstico de la presencia de mutaciones del gen HER2 se realiza en cáncer de mama y cáncer gástrico. Debido al alto potencial terapéutico de los fármacos que inhiben la actividad de HER2, se está investigando la posibilidad de su uso en el caso de cánceres localizados en otros órganos.
La mutación de HER2 ocurre en el 2-4% de los pacientes con NSCLC. Se ha observado que esta mutación es particularmente común en pacientes jóvenes que nunca han fumado. Enhertu es la primera terapia dirigida aprobada para el tratamiento del NSCLC con mutación en HER2.
Estudio DESTINY-Lung02
El estudio involucró a 52 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas mutado en HER2 no resecable o metastásico que habían progresado después de la terapia sistémica. Todos los pacientes estudiados habían recibido quimioterapia previa basada en platino, el 71% de los cuales había recibido inmunoterapia y el 44% de los pacientes habían recibido tanto inmunoterapia como quimioterapia.
El 57,7% de los pacientes respondió al tratamiento: el 1,9 % de los pacientes tuvo una respuesta completa y el 55,8% una respuesta parcial. La mediana de duración de la respuesta fue de 8,7 meses.
La seguridad del fármaco se evaluó en un estudio en el que participaron 101 pacientes. Los efectos secundarios más comunes fueron: náuseas, anomalías de laboratorio (incluida la reducción del número de glóbulos blancos, plaquetas, hemoglobina), fatiga, estreñimiento, falta de apetito, vómitos, alopecia. Se produjeron eventos adversos graves (potencialmente mortales y que requirieron hospitalización) en el 30 % de los pacientes. Los más comunes fueron: anemia, fatiga, náuseas y vómitos. El 8% de los pacientes tuvo que suspender el tratamiento por efectos secundarios.
¿Cómo actúa trastuzumab derukstecan y para qué se utiliza?
Enhertu® es un conjugado de un fármaco citotóxico y un anticuerpo anti-HER2: trastuzumab. Gracias a esta combinación, el deruxtecan actúa de forma selectiva frente a las células cancerosas con el receptor HER2 en su superficie, aumentando así la concentración del fármaco directamente en las células cancerosas.
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Actualmente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) solo ha aprobado el uso de Enhert en el tratamiento del cáncer de mama avanzado. Sin embargo, la FDA permite el uso de medicamentos también en el caso de cáncer gástrico HER2 positivo avanzado, y ahora también cáncer de pulmón con una mutación de HER2.
Autor: Natalia Tarlowska
Fuentes:
