En 2025, se han producido importantes decisiones regulatorias en el tratamiento del cáncer de mama. Estas terapias aprobadas tienen el potencial de cambiar de forma real el itinerario terapéutico de las pacientes con enfermedad avanzada y metastásica.
Hemos revisado qué fármacos han recibido decisiones positivas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y a qué grupos de pacientes van dirigidos.
Cáncer de mama HR-positivo, HER2-negativo: Datopotamab deruxtecan
En enero de 2025, la FDA y la EMA aprobaron el fármaco Datroway (datopotamab deruxtecan) para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama no resecable o metastásico:
- Con presencia de receptores hormonales (HR+).
- Sin sobreexpresión de HER2 (HER2-negativo).
- Tras haber recibido previamente hormonoterapia y quimioterapia para la enfermedad avanzada.
El datopotamab deruxtecan es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC). Su objetivo es la proteína TROP-2 presente en las células tumorales, liberando en ellas una molécula citotóxica (inhibidor de la topoisomerasa). El objetivo es lograr una mayor precisión de acción limitando el daño a los tejidos sanos.
Cáncer de mama HR-positivo, HER2-low y HER2-ultralow: Trastuzumab deruxtecan
En enero de 2025, la FDA también aprobó Enhertu (trastuzumab deruxtecan) para el tratamiento del cáncer de mama no resecable o metastásico:
- HR-positivo.
- HER2-low (baja expresión) o HER2-ultralow.
- Con progresión tras al menos una línea de hormonoterapia en estadio metastásico.
Además, en diciembre de 2025, la FDA autorizó este fármaco en combinación con pertuzumab para la primera línea de tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo en estadio no resecable o metastásico. Este es un paso más hacia un tratamiento cada vez más preciso de los subtipos HER2.
Cáncer de mama con mutación ESR1: Imlunestrant
En septiembre de 2025, la FDA aprobó Inluriyo (imlunestrant) para el tratamiento de adultos con:
- Cáncer de mama ER-positivo (receptor de estrógeno positivo).
- HER2-negativo.
- Con mutación del gen ESR1.
- Tras la progresión a al menos una línea de hormonoterapia.
En noviembre de 2025, Inluriyo recibió también la opinión positiva de la EMA para la terapia de pacientes adultas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación en el gen ESR1.
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El imlunestrant es un antagonista oral del receptor de estrógeno. Actúa directamente sobre el receptor ER, lo que es especialmente relevante en casos de resistencia adquirida asociada a la mutación ESR1. En mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas y en hombres, se administra junto con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Inavolisib en cáncer de mama con mutación PIK3CA
En mayo de 2025, la EMA emitió una opinión positiva para el fármaco Itovebi (inavolisib) en el tratamiento de:
- Cáncer de mama ER-positivo.
- HER2-negativo.
- Con mutación PIK3CA.
- En estadio localmente avanzado o metastásico.
Esta es una opción para pacientes que han sufrido una recaída durante o hasta 12 meses después de completar el tratamiento adyuvante con hormonoterapia. Las pacientes que recibieron previamente un inhibidor de CDK 4/6 solo pueden recibir Itovebi en combinación con palbociclib y fulvestrant si el cáncer reapareció tras al menos 12 meses desde el fin del tratamiento con el inhibidor.
Trastuzumab: Medicamento biosimilar
En abril de 2025, la EMA emitió una opinión positiva para el medicamento biosimilar Dazublys, destinado al tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo tanto en estadios precoces como metastásicos. Los biosimilares son fundamentales para aumentar el acceso de los pacientes a las terapias dirigidas de forma sostenible.
Financiación y acceso al tratamiento en España
La decisión de la FDA o la EMA no implica la financiación automática por parte del Sistema Nacional de Salud (SNS) en España. El estado actual de la financiación de terapias específicas puede consultarse a través de:
- El OncoIndex, el mayor informe en español sobre disponibilidad de tratamientos oncológicos
Cabe recordar que, en caso de que un fármaco aún no esté financiado, algunas pacientes pueden ser candidatas a programas de uso compasivo o acceso a medicamentos en situaciones especiales gestionados por la AEMPS.
Ensayos clínicos en España
No todos los fármacos nuevos están disponibles de inmediato en el sistema público. Por ello, es recomendable consultar los ensayos clínicos en curso. Las convocatorias y reclutamientos actuales para cáncer de mama pueden consultarse en el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), la base de datos oficial de la AEMPS.
En cada ensayo se puede encontrar información sobre:
- La fase del estudio (I, II o III).
- Los criterios de inclusión y exclusión.
- El estado del reclutamiento y hospitales participantes en cada comunidad autónoma.
Resumen
La dirección de la oncología actual es clara: tratamientos cada vez más precisos basados en las características moleculares del tumor. Por ello, es vital la realización de estudios genéticos y moleculares adecuados, ya que su resultado puede determinar el acceso a una terapia de vanguardia en 2026.
