En noviembre de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva sobre el registro del fármaco lenalidomida (Revlimid) en el linfoma folicular. El medicamento se utilizará en combinación con rituximab en pacientes adultos que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Esta será la primera terapia para este grupo de pacientes que no involucra quimioterapia.
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El linfoma folicular es una neoplasia maligna de células B. Es un tipo de linfoma no Hodgkin (LNH) y aproximadamente 25 000 personas son diagnosticadas cada año en Europa. El tratamiento estándar es la quimioterapia, a la que los pacientes suelen responder bien, pero después de un período de remisión, la enfermedad regresa muy a menudo.
El sistema inmunitario de las personas con linfoma folicular no funciona correctamente y no puede reconocer ni destruir las células cancerosas. Rituximab es un anticuerpo monoclonal que se une al antígeno CD-20 en la superficie de los linfocitos B y provoca su lisis. La lenalidomida, por otro lado, es un inmunomodulador que aumenta el número y la activación de las células T y las células NK, lo que conduce a la descomposición de las células cancerosas. A su vez, la combinación de estas dos sustancias, a través de mecanismos complementarios, ayuda al sistema inmunitario a encontrar y destruir las células cancerosas.
Por otro lado, la opinión positiva se basó principalmente en los resultados del ensayo clínico de fase III denominado AUGMENT. En el estudio participaron 358 pacientes con linfoma folicular o de la zona marginal en recaída que se dividieron en dos grupos.
El grupo experimental recibió lenalidomida y rituximab y el grupo control recibió rituximab y placebo. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 39 meses en el grupo de lenalidomida y de 14 meses en el grupo de placebo. Entre los pacientes con linfoma folicular, el 80 % de los pacientes del grupo experimental respondieron a la terapia en comparación con el 55 % del grupo de control.
Los efectos secundarios más comunes de la nueva terapia son neutropenia, fatiga, diarrea, estreñimiento, náuseas y tos. Lenalidomida lleva una advertencia sobre la posibilidad de causar anomalías fetales graves, toxicidad hematológica grave (neutropenia y trombocitopenia) y tromboembolismo venoso y arterial.
Revlimid se aprobó por primera vez en 2007 y actualmente se usa en la Unión Europea para el mieloma múltiple, los síndromes mielodisplásicos y el linfoma de células del manto. En mayo de 2019, se aprobó en los EE. UU. para tratar también el linfoma folicular y el linfoma de la zona marginal. Una opinión positiva de la EMA significa que probablemente será aprobado para su comercialización en la UE en una nueva indicación este mes.
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Autor: Maja Kochanowska
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