El 24 de marzo, la Agencia Europea de Medicamentos aprobó condicionalmente el uso de la terapia CAR-T Carvykti® (autoleucel de ciltacabtagene) para el tratamiento del mieloma múltiple refractario en recaída. La terapia se puede usar cuando al menos tres líneas de tratamiento han fallado. Fue aprobado en base a los resultados positivos del estudio CARTITUDE-1, en el que el 78% de los pacientes mostraron una respuesta completa a la terapia CAR-T, lo que significa resolución completa de las lesiones neoplásicas.
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El 28 de febrero, Carvykti® también fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero solo después de usar al menos 4 opciones terapéuticas
El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas, una parte importante del sistema inmunitario, ya que son responsables de la producción de anticuerpos. En el proceso del cáncer, su cantidad aumenta sin control, dejan de cumplir su función y producen proteínas anormales que pueden dañar los riñones, los huesos y otras células sanguíneas.
En los últimos años han surgido muchas opciones terapéuticas que han cambiado el pronóstico de los pacientes con mieloma múltiple. Aunque fármacos como los inhibidores del proteosoma (bortezomib), los inmunomoduladores (lenalidomida, pomalidomida) o los anticuerpos monoclonales (daratumumab, elotuzumab) han permitido un mejor control de la enfermedad y prolongación de la vida de los pacientes, con el tiempo aparecen resistencias al tratamiento. Por eso es tan importante realizar más investigaciones, gracias a las cuales los pacientes puedan obtener nuevas opciones de tratamiento.
¿Qué es la Terapia CAR-T?
El método CAR-T consiste en la modificación genética de células del sistema inmunitario -linfocitos T- de tal forma que sean capaces de reconocer y eliminar las células cancerosas.
Los linfocitos T extraídos del paciente son sometidos a modificaciones genéticas, gracias a las cuales adquieren receptores de antígenos quiméricos (CAR) en su superficie. En el caso de Carvykti®, tienen la capacidad de unirse a los antígenos de maduración de linfocitos B (BCMA), que están presentes en la superficie de las células plasmáticas. Son estas células las que se multiplican sin control en el mieloma múltiple. La combinación de CAR con BCMA inicia una cascada de eventos que conducen a la destrucción de las células plasmáticas cancerosas.
Estudio CARTITUDE-1
El estudio CARTITUDE-1 involucró a 113 pacientes cuya enfermedad progresó a pesar de recibir al menos tres líneas de tratamiento, incluido un inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y anticuerpos anti-CD38. El 90% de ellos también recibió un autoinjerto de médula ósea. La mayoría de las veces, los pacientes se sometieron a 6 líneas de tratamiento antes de ser incluidos en el estudio.
Por otro lado, 97 pacientes recibieron Carvykti. 16 pacientes no recibieron el tratamiento previsto por progresión de la enfermedad (2), fallecimiento (9), renuncia a la participación en el estudio (5). Se logró una respuesta completa al tratamiento en 76 pacientes y una respuesta parcial en 16 pacientes. La mediana de duración de al menos una respuesta parcial fue de 21,8 meses. La mediana de la duración de la respuesta para los pacientes con una respuesta completa aún no se ha alcanzado en la fecha del informe.
Las reacciones adversas más comunes fueron pirexia, síndrome de liberación de citoquinas, deficiencia de anticuerpos, hipotensión, dolor musculoesquelético, fatiga, infecciones, tos, escalofríos, diarrea, náuseas, encefalopatía, anorexia, dolor de cabeza, taquicardia, mareos. Se produjeron reacciones adversas graves en el 55 % de los pacientes , entre ellas: síndrome de liberación de citoquinas (21 %), sepsis (7 %), encefalopatía (10 %), neumonía (7 %). En el 9% de los pacientes estudiados, los eventos adversos llevaron a la muerte.
¿Hay otras terapias CAR-T disponibles para tratar el mieloma?
Además de Carvykti®, actualmente está disponible en la Unión Europea otra terapia CAR-T: Abecma®, que fue aprobada en agosto de 2021. Su eficacia se evaluó en el ensayo clínico de fase II KarMMa. De los 128 pacientes que recibieron Abecma, 42 pacientes (33%) tuvieron una respuesta completa y 68 pacientes (53%) tuvieron una muy buena respuesta parcial. La mediana de duración de al menos una respuesta parcial fue de 10,6 meses.
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Autor: Natalia Tarlowska
Fuentes:
- https://www.ema.europa.eu/
- https://www.ema.europa.eu/
- https://www.fda.gov/
- Teoh, Phaik Ju y Wee Joo Chng. «Terapia de células T con CAR en el mieloma múltiple: más margen de mejora». Revista de cáncer de sangre 11.4 (2021)
- https://www.ema.europa.eu/
