El 30 de enero de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión positiva sobre la autorización de comercialización de darolutamida (Nubeqa) . Cabe decir que el medicamento está destinado a personas con cáncer de próstata resistente a la castración que no tienen metástasis pero tienen un alto riesgo de desarrollarlas. El fármaco está diseñado para retrasar su aparición.
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Por otro lado, el medicamento es un inhibidor del receptor de andrógenos y ha sido aprobado en los EE. UU. desde julio de 2019. La aprobación se basó en un ensayo clínico llamado Aramis que involucró a 1.509 pacientes. 955 sujetos tomaron una tableta de darolutamida dos veces al día y 554 sujetos recibieron un placebo. Además, todos los pacientes estaban recibiendo un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina o se habían sometido previamente a una orquidectomía bilateral (extirpación de los testículos).
La mediana de supervivencia libre de metástasis fue de 40 meses en el grupo de darolutamida en comparación con 18 meses en el grupo de placebo.
Los efectos secundarios más comunes, que ocurren en más del 2% de los pacientes, son fatiga, dolor en las extremidades y sarpullido. Algunos pacientes también experimentaron cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca.
La darolutamida es el tercer fármaco para retrasar las metástasis en el cáncer de próstata. Los otros dos, apalutamida (Erleada) y enzalutamida (Xtandi), fueron aprobados en años anteriores.
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Autor: Maja Kochanowska
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