En la conferencia de este año de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), se actualizaron los resultados del ensayo clínico de fase III COMBI-AD de 5 años de duración. Demostró los beneficios a largo plazo de la terapia adyuvante con dabrafenib (Tafinlar®) y trametinib (Mekinist®) después de la resección completa del melanoma en etapa III con mutación BRAF V600E/K. El 52 % de los pacientes con terapia adyuvante no tuvieron recaídas incluso después de 5 años, en comparación con el 36 % de los pacientes con placebo.
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¿De qué se trató el estudio COMBI-AD y cuáles fueron los resultados?
El estudio involucró a 870 pacientes que se sometieron a una cirugía completa para extirpar el melanoma en etapa III con una mutación BRAF V600E o V600K. 438 pacientes fueron tratados con dabrafenib 150 mg y trametinib 2 mg una vez al día. El mismo número de pacientes estaban en el grupo de placebo.
El mayor beneficio de la terapia adyuvante con dabrafenib y trametinib se logró en pacientes con melanoma en etapa IIIA: la proporción de pacientes que no habían experimentado progresión de la enfermedad después de 4 años fue del 72 % en comparación con el 62 % del placebo, mientras que la proporción de pacientes sin recaída a los 5 años la tasa de supervivencia fue del 65% de los pacientes en comparación con el 58% del placebo . La supervivencia libre de progresión a 5 años se logró en el 55 % de los pacientes con melanoma en estadio IIIB frente al 34 % de los que recibieron placebo y en el 45 % de los pacientes en estadio IIIC frente al 29 % de los que recibieron placebo.
La mediana del tiempo libre de recaídas en el grupo de placebo fue de 16,6 meses. En el grupo de pacientes que reciben tratamiento, aún no se ha alcanzado debido a la falta de datos suficientes para la duración del estudio. Esto sugiere un beneficio a largo plazo de la terapia.
A pesar de los claros beneficios de la terapia adyuvante con dabrafenib y trametinib, los resultados de los pacientes portadores de la mutación BRAF V600K y procedentes de Australia y Nueva Zelanda se consideraron no estadísticamente significativos. Los autores del estudio señalan, sin embargo, que la razón de esto podría ser el pequeño número de pacientes en estos grupos.
¿Cómo funciona el tratamiento con dabrafenib y trametinib?
Dabrafenib es un inhibidor de la quinasa RAF y trametinib es un inhibidor de la quinasa MEK1 y MEK2. Ambos tipos de quinasas son parte de la vía de señalización activada por las proteínas B-Raf anormales que resultan de la mutación BRAF V600. La consecuencia de la proteína anormal es la división descontrolada de las células cancerosas.
Dabrafenib en combinación con trametinib se utiliza en el melanoma metastásico irresecable y en el tratamiento posoperatorio del melanoma en estadio III con una mutación V600E o V600K en el gen BRAF.
¿Cuáles son los efectos secundarios de dabrafenib y trametinib?
El uso de dabrafenib en combinación con trametinib se asoció muy frecuentemente (más de 1/10) con nasofaringitis, dolor de cabeza, mareos, hipertensión y hemorragia, tos, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos, disminución del apetito, piel seca, erupciones cutáneas. y síntomas similares a los de la gripe.
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Autor: Natalia Tarlowska
*Información válida al 9 de junio de 2020. La información más reciente sobre programas de medicamentos para enfermedades oncológicas se puede encontrar aquí.
Fuente:
- https://www.onclive.com/conference-coverage/asco-2020/5year-follow-up-of-combiad-confirms-longterm-rfs-benefit-with-dabrafenib-and-trametinib
- https://www.gov.pl/web/zdrowie/choroby-onkiczne Apéndice B.72. “Tratamiento del melanoma con terapia combinada de dabrafenib y trametinib”
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mekinist-epar-product-information_en.pdf
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tafinlar-epar-product-information_en.pdf
