En la conferencia de este año de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, se publicaron los resultados actuales del ensayo clínico de fase III MONALEESA-3.
Sus primeros resultados mostraron que ribociclib (Kisqali®) en combinación con fluvestrant prolonga la supervivencia libre de progresión en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR positivo, HER2 negativo. Ahora también se sabe que la terapia con ribociclib y fluvestrant prolonga la vida de los pacientes con este tipo de cáncer.
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En el estudio MONALEESA-7 presentado en la conferencia ASCO en 2019, se demostró que ribociclib en combinación con terapia hormonal prolonga la vida de pacientes premenopáusicas y perimenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR positivo, HER2 negativo.
¿Qué fue el estudio MONALEESA-3 y cuáles fueron los resultados?
En el estudio participaron 726 pacientes, todos los cuales recibieron fluvestrant 500 mg, y 484 pacientes recibieron adicionalmente ribociclib 600 mg al día. 237 pacientes en el grupo de ribociclib y 128 en el grupo de placebo recibieron tratamiento de primera línea.
La tasa de supervivencia a los 42 meses fue del 57,8 % con ribociclib frente al 45,9 % con fluvetrant solo. Para los pacientes que recibieron ribociclib en combinación con fluvestrant en la primera línea de tratamiento, la tasa fue del 66,9 % en comparación con el 56,3 % en el grupo de placebo.
La mediana de supervivencia general fue de 40,2 meses en el grupo de ribociclib de segunda línea o recayó dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia (neo)adyuvante (frente a 32,5 meses en el grupo de placebo).
La adición de ribociclib al tratamiento de primera línea con fluvestrant aumentó la supervivencia libre de progresión de 19,2 meses a 33,6 meses. Para los pacientes que recibieron ribociclib en la segunda línea de tratamiento, este tiempo fue de 14,6 meses en comparación con 9,1 meses en el grupo de placebo.
Ribociclib se asoció con una mayor incidencia de eventos adversos graves que el placebo (28,57 % frente a 16,6 %). Los efectos secundarios más comunes fueron neutropenia, anemia, leucopenia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, fatiga, artralgia, dolor de cabeza, mareos, alopecia y erupción cutánea.
¿Qué fue el estudio MONALEESA-7 y cuáles fueron los resultados?
Las 672 mujeres inscritas en el estudio recibían terapia hormonal (goserelina más letrozol, anastrozol o tamoxifeno) y 335 de ellas también tomaban 600 mg diarios de ribociclib.
La proporción de pacientes con ribociclib que sobrevivieron 36 meses o más fue del 71,9 %, y 42 meses o más fue del 70,2 %, en comparación con el 64,9 % y el 46 %, respectivamente, en el grupo de placebo. La terapia con Rybocklib dio como resultado una reducción de aproximadamente un 29 % en el riesgo de muerte de los pacientes.
También se determinó la tasa de supervivencia en el subgrupo de pacientes que recibieron inhibidores de la aromatasa (letrozol, anastrozol) y el subgrupo de pacientes que recibieron tamoxifeno. La supervivencia a los 42 meses se logró en el 69,7 % de los pacientes que recibieron letrozol o anastrozol en combinación con ribociclib y en el 43 % de los pacientes que recibieron placebo. Por el contrario, cuando se usó tamoxifeno en combinación con ribociclib, la tasa fue del 71,2 %, en comparación con el 54,5 % cuando los pacientes recibieron tamoxifeno solo.
Después de 42 meses, el 65,8 % de los pacientes que recibieron ribociclib no necesitaron recibir quimioterapia como tratamiento de segunda línea, en comparación con el 49 % de los pacientes del grupo de placebo.
¿Cómo funciona ribociclib y para qué sirve?
Ribociclib es un inhibidor de las proteínas CDK 4 y CDK6 (quinasas dependientes de ciclina), que desempeñan un papel importante en la regulación del crecimiento y la división celular. La inhibición de su actividad conduce a una ralentización del crecimiento de las células cancerosas.
Ribociclib se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama HER2 negativo o HR positivo localmente avanzado o metastásico en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como terapia de primera línea o después de una terapia endocrina previa.
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Autor: Natalia Tarlowska
* Información válida al 19 de junio de 2020. La información más reciente sobre programas de medicamentos para enfermedades oncológicas se puede encontrar aquí https://www.gov.pl/web/zdrowie/chroby-onkologii Apéndice B.9.
Fuentes:
- https://www.ascopost.com/news/january-2020/os-with-the-the-addition-of-ribociclib-to-fulvestrant-in-hr-positive-her2-negative-advanced-breast-cancer/
- https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02422615
- https://www.ascopost.com/issues/june-10-2019/monaleesa-7-shows-overall-survival-benefit-for-ribociclibendocrine-therapy/
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kisqali-epar-product-information_en.pdf
