En la conferencia ASCO de este año, se presentaron los resultados del ensayo de fase III JAVELIN Bladder 100. Los resultados del estudio muestran que el tratamiento de mantenimiento con avelumab (Bavencio®) después de la quimioterapia prolonga la supervivencia general de los pacientes con cáncer avanzado del tracto urinario en más de medio año.
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Los inhibidores de PD-L1 (atezolizumab, nivolumab, pembrolizumab) se utilizan en el tratamiento de segunda línea del cáncer de vías urinarias avanzado (actualmente no se reembolsa en esta indicación en Polonia*). Sin embargo, el coautor del estudio, el Dr. Thomas Powels, señala que solo entre el 25 y el 55 % de los pacientes se someten a esta terapia y una pequeña proporción de ellos responde al tratamiento a largo plazo. El uso de avelumab (inhibidor de PD-L1) como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia puede brindar a los pacientes un beneficio mucho mayor.
¿Qué fue el estudio JAVELIN Blade 100 y cuáles fueron los resultados?
El estudio inscribió a 700 pacientes con cáncer del tracto urinario no resecable, localmente avanzado o metastásico que respondieron a 4-6 ciclos de gemcitabina en combinación con cisplatino o carboplatino en la terapia de primera línea. El 26% de los pacientes fueron diagnosticados con cáncer pélvico renal y ureteral, y el 74% restante con cáncer de vejiga y uretra.
La mitad de los pacientes aleatorizados recibieron avelumab 10 mg/kg cada 2 semanas. La parte restante de los pacientes se sometió únicamente a un tratamiento paliativo destinado a aliviar los síntomas y mejorar la calidad de vida (por ejemplo, terapia nutricional, terapia analgésica, radioterapia paliativa, terapia con antibióticos).
La mediana de supervivencia general de los pacientes que recibieron avelumab fue un 31 % más alta que la de los pacientes que recibieron cuidados paliativos solos a 21,4 meses frente a 14,3 meses, respectivamente. Los pacientes con cáncer PD-L1 positivo se beneficiaron más con avelumab, con un aumento de la supervivencia general de un 44 % en comparación con el placebo.
Sin embargo, a diferencia de la terapia paliativa, avelumab se asoció con un mayor riesgo de efectos secundarios. Los efectos secundarios más comunes fueron infecciones del tracto urinario, anemia, hematuria, fatiga y dolor de espalda.
¿Cómo funciona Avelumab?
Avelumab es un anticuerpo monoclonal que se une a la proteína PD-L1 (ligando de muerte celular programada), que está presente en muchas células cancerosas. El efecto de conectar PD-L1 con el receptor PD-1 presente en las células del sistema inmunitario es la inhibición de la respuesta inmunitaria al tumor en desarrollo. Por lo tanto, la prevención de tal asociación conduce a una mejora de la respuesta inmunitaria antitumoral.
Debido a los claros resultados del ensayo JAVELIN Bladder 100, el 16 de julio de 2020, la Sociedad Europea de Oncología Clínica (ESMO) anunció que se recomienda avelumab como terapia de mantenimiento para pacientes con cáncer de vejiga avanzado que han respondido a la terapia con platino de primera línea. quimioterapia a base de
El 10 de diciembre de 2020, el Comité de la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión positiva sobre la ampliación de las indicaciones de uso de avelumab (Bavencio) para incluir el tratamiento de mantenimiento tras la quimioterapia del cáncer de vías urinarias localmente avanzado o metastásico. Tras una decisión positiva de la Comisión Europea, el tratamiento con avelumab en esta indicación será aprobado oficialmente en la UE.
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Autor: Natalia Tarlowska
* Información válida al 10 de junio de 2020. La información más reciente sobre programas de medicamentos para enfermedades oncológicas se puede encontrar aquí.
Fuentes:
- https://www.practiceupdate.com/c/101565/32/1/
- https://www.urotoday.com/conference-highlights/asco-2020/asco-2020-bladder-cancer/121923-asco-2020-javelin-bladder-100-phase-iii-results-maintenance-avelumab-best- caso-de-soporte-vs-bsc-solo-después-de-quimioterapia-de-primera-línea-basada-en-platino-en-carcinoma-urotelial-avanzado.html
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bavencio-epar-product-information_en.pdf
- https://www.esmo.org/guidelines/genitourinary-cancers/bladder-cancer?hit=mail-op
- www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/bavencio-0
