La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha aprobado Jelmyto (gel de mitomicina) para el tratamiento del carcinoma urotelial de bajo grado.
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¿Qué es el carcinoma urotelial y cómo se manifiesta?
El carcinoma urotelial es un cáncer del revestimiento del tracto urinario y uno de los tipos más comunes de cáncer de vejiga. Representa la mayoría, hasta el 90%, de los casos diagnosticados. El síntoma más común de esta enfermedad es la hematuria. Otros síntomas ocurren más tarde en el desarrollo de la enfermedad. Entonces puede haber una sensación de presión constante sobre la vejiga o lo que se llama. polaquiuria.
La mayoría de los tumores uroteliales ocurren en la vejiga, pero algunos se llaman UTUC (cáncer urotelial del tracto urinario superior). Se forma en el revestimiento del riñón o uréter (el tubo largo y delgado que conecta el riñón con la vejiga). UTUC puede bloquear el uréter o el riñón, causando hinchazón, infección y deterioro de la función renal en algunos pacientes.
Además, UTUC puede desarrollarse como tumores de bajo o alto grado. En general, los tumores de bajo grado no son invasivos y muy rara vez se diseminan desde el riñón o el uréter. Sin embargo, a menudo recurren, y el tratamiento consiste en tratar los tumores visibles y tratar de preservar el tracto urinario, ya que es más probable que estos tumores recurran en el sistema urinario que se propaguen.
La primera terapia aprobada por la FDA para el carcinoma urotelial de bajo grado es un fármaco llamado Jelmyto. Es una droga alquilante. Esto significa que inhibe la transcripción de ADN a ARN, al tiempo que detiene la síntesis de proteínas, eliminando la capacidad de multiplicación de las células cancerosas.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) aprobó Jelmyto en base a los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 71 pacientes con UTUC de bajo grado. El punto final primario fue una respuesta completa 3 meses después de iniciar el tratamiento. 41 de 71 pacientes, o el 58 %, tuvieron una respuesta completa después de seis semanas de tratamiento con Jelmyto.
¿Cuáles son los efectos secundarios de tomar Jelmyto?
Los efectos secundarios más comunes incluyen:
- Obstrucción uretral.
- Infección del tracto urinario.
- Hematuria.
- Problemas de riñón.
- Dolor en el costado (dolor en el costado del cuerpo).
- Cansancio.
- Náuseas y vómitos.
- Dolor abdominal.
- Dolor al orinar.
Las mujeres embarazadas no deben usar Jelmyto. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Jelmyto y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
UroGen Pharma obtuvo el permiso de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para fabricar Jelmyto.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) es una agencia del gobierno de los EE. UU. que protege la salud pública al garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y vacunas para humanos y animales, y otros productos biológicos humanos y dispositivos médicos. La Agencia también es responsable de la seguridad de los alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos del tabaco.
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Autora: Agata Ernst
Fuentes:
- editado por el prof. dr hab. Andrzej Szczeklik „Enfermedades internas”
- editado por el prof. dr hab. Andrzej Szczeklik y Piotr Gajewski, MD, PhD, „Compendio de enfermedades internas”
- Ed. T. Olszewski „Patología de Robbins”, primera edición polaca
- https://www.fda.gov/
