En la última conferencia de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), se presentaron los resultados del ensayo clínico de fase III de ADAURA. El estudio demuestra que el uso de osimertinib (Tagrisso®) en el tratamiento postoperatorio del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado con una mutación en el gen EGFR contribuye a un aumento significativo de la supervivencia libre de enfermedad.
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Actualmente, la terapia dirigida se usa principalmente en NSCLC metastásico (estadio IV) con mutaciones detectadas en los genes EGFR o BRAF y reordenamientos ALK o ROS1. Sin embargo, los resultados del estudio ADAURA sugieren que los pacientes en las primeras etapas (I-IIIA) de la enfermedad pueden beneficiarse significativamente del tratamiento dirigido con osimertinb. A pesar de la intervención quirúrgica y la quimioterapia adyuvante utilizada en su caso, la enfermedad suele recaer y aparecen metástasis en el segundo pulmón, huesos o cerebro.
¿De qué trató el estudio ADAURA y cuáles fueron los resultados?
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de osimertinib en pacientes con CPNM estadio IB-IIIA con mutación en el gen EGFR, tras cirugía completa y posible quimioterapia adyuvante, en comparación con placebo.
En el estudio participaron 339 pacientes que tomaron osimertinib 80 mg una vez al día durante un máximo de 3 años y 343 pacientes que tomaron placebo. El 31 % de los pacientes del estudio tenían enfermedad en estadio IB y el 69 % tenían enfermedad en estadio II/IIIA.
En pacientes con NSCLC en estadio II-IIIA, no se observó recaída en el 90 % de los pacientes que recibieron osimertinib después de 2 años. En el grupo de pacientes que tomaron placebo, fue del 44%. La terapia con osimertinib en el grupo de pacientes con estadio II-IIIA redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 83 % en comparación con el placebo. Teniendo en cuenta todos los casos de NSCLC en estadio IB-IIIA estudiados, la supervivencia libre de recaídas a los 2 años fue del 89 % en el grupo de osimertinib y del 53 % en el grupo de placebo. La reducción del riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en toda la población del estudio fue del 79 % en comparación con el placebo.
El perfil de seguridad del fármaco fue consistente con los datos obtenidos en estudios previos. Los efectos secundarios muy comunes (más de 1/10 casos) de osimertinib incluyen diarrea, estomatitis, erupción, prurito, piel seca, trombocitopenia, leucocitopenia, linfopenia, neutropenia. Sin embargo, la enfermedad pulmonar intersticial puede ocurrir con frecuencia (más de 1/100 casos).
¿Cómo funciona el osimertinib?
Osimertinib es un inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). EGFR está involucrado en el proceso de crecimiento y diferenciación celular. Debido a mutaciones en el gen que codifica este receptor, hay mucho más EGFR en la superficie de las células de NSCLC que en las células sanas, lo que da como resultado un crecimiento tumoral descontrolado. Por lo tanto, el bloqueo de EGFR por osimertinib da como resultado la inhibición de la división de células cancerosas, el encogimiento del tumor y la reducción de la gravedad del cáncer.
También osimertinib está indicado como tratamiento de primera línea o después de otros tratamientos para el CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras en el gen EGFR o con la mutación T790M.
El 18 de diciembre, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el tratamiento adyuvante con osimertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones en EGFR. La FDA ha otorgado el estado de terapia innovadora de Tagrisso para el tratamiento del NSCLC. La evidencia de efectividad del estudio ADAURA también podría conducir a una extensión de la indicación de Tagrisso en la UE. Actualmente, el fármaco está registrado en la UE solo para la monoterapia del cáncer de pulmón metastásico y localmente avanzado.
Actualización 29/04/2021:
El 22 de abril de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos aprobó el uso de osimertinib para el tratamiento posoperatorio del cáncer de pulmón no microcítico en estadio IB-IIIA con mutación positiva de EGFR (deleciones en el exón 19 o sustitución L858R).
Autor: Natalia Tarlowska
* Información válida al 29 de abril de 2021. La información más reciente sobre programas de medicamentos para enfermedades oncológicas se puede encontrar aquí.
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Fuente:
- Sitio web de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica
- https://www.practiceupdate.com/
- Tagrisso (osimertinib) Descripción general de Tagrisso y justificación de la autorización de comercialización de la UE EMA/393112/2018
- www.gov.pl/web/zdrowie/choroby-onkiczne Apéndice B.6. Tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas
- www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-adjuvant-therapy-most-common-type-lung-cancer
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tagrisso
