En diciembre de 2019, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un nuevo medicamento para combatir el cáncer de mama. Trastuzumab es un preparado destinado al tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo inoperable o metastásico , después de un tratamiento previo con al menos dos líneas de terapia anti-HER2 en enfermedad diseminada.
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Los resultados del ensayo clínico de Enhertu se presentaron en el Simposio de cáncer de mama de San Antonio ( SABCS ) en San Antonio, EE. UU. Uno de los expertos que participaron en la conferencia fue el prof. Ian Krop (Dana-Farber Cancer Institute/Harvard Medical School, Breast Cancer Research Foundation, EE. UU.), quien justificó la necesidad de una nueva terapia en el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo: “Aunque los tratamientos disponibles hasta el momento (Herceptin, Kadcyla y Perjeta) han traído Aunque los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado tienen muy buenos resultados, la resistencia a estos medicamentos se desarrolla casi inevitablemente. De ahí la necesidad de nuevas terapias para este tipo de cáncer.
Uno de los estudios de registro de Enhertu es DESTINY-Breast01, cuyos resultados se publicaron en New Englad Journal of Medicine. Más del 60 % de los pacientes inscritos en el estudio (n=184) tuvieron una reducción total o parcial del volumen del tumor , así como una mediana de tiempo de progresión de más de 16 meses. Vale la pena señalar que las mujeres que participaron en este estudio habían recibido previamente, en promedio, 6 terapias contra el cáncer. ” Saber que existe una terapia dirigida a cánceres tan avanzados es emocionante ” , dijo el Prof. Krop comentando los resultados del estudio en la conferencia SABCS.
Enhertu es deruxtekan, un agente citotóxico unido a trastuzumab (un anticuerpo contra el receptor HER2) mediante un enlazador. En el cuerpo de la paciente, el anticuerpo se une al receptor HER2 en la célula de cáncer de mama, lo que provoca la liberación de deruxtekan dentro de la célula de cáncer de mama y la destruye.
La seguridad de la terapia es tan importante como su efectividad. Se observaron efectos adversos en forma de, entre otros, disminución del recuento de neutrófilos y linfocitos, náuseas, anemia y fatiga en el 57 % de los pacientes. En cambio, el 25% de los pacientes desarrollaron enfermedad pulmonar intersticial , de los cuales 4 personas fallecieron como consecuencia de este evento adverso. Por esta razón, la FDA, al aprobar Enhertu, agregó una advertencia sobre la enfermedad pulmonar intersticial a la información del producto.
Como lo agrega el Prof. Krop: “ El riesgo de enfermedad pulmonar intersticial hace necesario monitorear a los pacientes para una detección temprana. Si se sospecha esta reacción adversa, se recomiendan TC de alta resolución, consulta pulmonar y pruebas de función pulmonar. La confirmación de la enfermedad pulmonar intersticial debe resultar en la interrupción del tratamiento con Enhertu y el inicio inmediato de glucocorticoides”.
El 10 de diciembre de 2020, el Comité de la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión positiva sobre la autorización de comercialización de Enhertu. Tras una decisión positiva de la Comisión Europea, se aprobará oficialmente su uso en el tratamiento del cáncer de mama. Las indicaciones de Enhertu incluirán el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o avanzado que hayan recibido al menos dos líneas de terapia anti-HER2.
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Autora: Justyna Pluta
