The New England Journal of Medicine ha publicado los resultados del ensayo clínico de fase II DESTINY-Gastric01, cuyo objetivo era determinar si los pacientes con cáncer gástrico avanzado HER-2 positivo responderían al tratamiento con Enhertu® (trastuzumab derukstecan) y en qué medida.
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Trastuzumab se usa actualmente en combinación con quimioterapia en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico metastásico con sobreexpresión de HER2.
Sin embargo, los estudios realizados hasta el momento no prueban que otras terapias anti-HER2 –i.e. lapatinib, pertuzumab, trastuzumab ematzine, trastuzumab en tratamiento de segunda línea o en tratamiento preoperatorio– contribuyan a mejorar el pronóstico de los pacientes con este tipo de cáncer.
Sin embargo, la investigación adicional sobre trastuzumab deruxetan puede traer un cambio significativo. Los resultados del estudio DESTINY-Gastric01 son prometedores: el uso de Enhertu® en el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer gástrico prolongó el tiempo de supervivencia en 4 meses en comparación con el placebo.
¿Qué fue el estudio DESTINY-Gastic01 y cuáles fueron los resultados?
En el estudio participaron 187 pacientes con adenocarcinoma de estómago HER2 positivo (adenocarcinoma) cuya enfermedad había progresado después del tratamiento con trastuzumab. De estos, 125 recibieron trastuzumab derukstecan a una dosis de 6,4 mg por kilogramo de peso corporal una vez cada 3 semanas y 62 recibieron quimioterapia (55 irinotecan, 7 paclitaxel).
El 43 % de los pacientes tuvo una respuesta completa o parcial a trastuzumab derukstecan, confirmada mediante estudios de imagen al menos 4 semanas después de comenzar el tratamiento, en comparación con el 12 % en el grupo de placebo. La estabilización de la enfermedad se logró en el 35 % de los pacientes que recibieron el fármaco del estudio en comparación con el 48 % con placebo.
La mediana de supervivencia global fue de 12,5 meses en el grupo del fármaco del estudio y de 8,4 meses en el grupo del placebo. Trastuzumab derukstecan extendió la supervivencia libre de progresión de 3,5 meses a 5,6 meses.
Las reacciones adversas graves más frecuentes asociadas con el uso del fármaco del estudio fueron neutropenia, anemia y leucopenia. Doce pacientes desarrollaron neumonía, de los cuales un paciente murió. La aparición de efectos secundarios condujo a la interrupción del tratamiento con Enhertu® en el 15 % de los pacientes, en comparación con el 6 % para el placebo.
¿Cómo actúa trastuzumab derukstecan y para qué se utiliza?
Enhertu® es un conjugado de un fármaco citotóxico y un anticuerpo anti-HER2: trastuzumab. Gracias a esta combinación, el deruxtecan actúa de forma selectiva frente a las células cancerosas con el receptor HER2 en su superficie, aumentando así la concentración del fármaco directamente en las células cancerosas.
A partir de diciembre de 2019, Enhertu® está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. solo para la indicación de tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico o no resecable que han recibido al menos dos terapias anti-HER2 previas*. Los resultados positivos de los ensayos clínicos posteriores pueden dar lugar a la extensión de las indicaciones por parte de la FDA y la autorización de comercialización del fármaco en la Unión Europea.
El 15 de enero de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó Enhertu® para el tratamiento del cáncer gástrico HER2 positivo localmente avanzado y metastásico y el cáncer de la unión gastroesofágica (GEJ). El fármaco se puede utilizar en pacientes cuya enfermedad haya progresado después de al menos dos líneas de tratamiento con trastuzumab y quimioterapia.
Actualización 28 de noviembre de 2022:
El 10 de noviembre, un comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso de Enhert para el tratamiento del cáncer de estómago y unión gastroesofágica avanzado, HER2 positivo, en pacientes tratados previamente con trastuzumab.
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Autor: Natalia Tarlowska
Fuentes:
- https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-unresectable-or-metastatic-her2-positive-breast-cancer
- https://www.ascopost.com/noticias/junio-2020/trastuzumab-deruxtecan-vs-quimioterapia-para-pacientes-previamente-tratados-con-her2-positivo-cancer-gastrico-avanzado/
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/enhertu-1
